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中美携手加速中国新药临床研究 助力中国药企走向世界

艾丁杜峨网 - 来源: 互联网  2019-09-11 18:19:19

中新网上海3月10日电(记者陈静)由中国临床肿瘤研究的领军人物秦叔逵教授和李进教授牵头、联合全国33家医院37位教授共同发起的中国东方肿瘤临床研究协作组织10日在上海东方医院正式成立。该组织将携手全球最大的I期临床研究中心——美国始达公司(上海)合作成立I期临床研究中心,推动国产药物上市,助力新药走向国际,增加中国药企的国际竞争力。

当日成立的I期临床研究中心合作方——始达公司(START)(上海)的总部位于美国德克萨斯州圣安东尼奥市,是目前全球最大的抗肿瘤药物I期研究中心,每年有超过650名的癌症新患者在START参加I期临床试验。

华东五省一市是中国经济发展最发达的地区,而且民族制药企业云集。上海是新药研发的龙头,一些大型的生产型企业则主要集中在江苏和山东。在上海成立中国东方肿瘤临床研究协作组织将便于专家与制药公司的合作,促进中国的临床肿瘤药物的研发。

据悉,该中心的成立还将为此间患者提供便捷接触国际一流的临床研究新药和参加国际一流药物临床试验的机会,促进肿瘤临床诊疗水平大幅度提高。

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报道指出,这是首次披露基于日本首相安倍晋三(自民党总裁)意向的具体方案。细田将在15日召开的全体会议上再次提出这7种方案,力争以其中作为“必要最小限度的实力组织”保持自卫队的方案为主汇总意见并获得全权委托。

据介绍,新药研发始终是肿瘤研究的热点领域,开展大规模多中心临床试验是新药获得高级别循证证据,并最终进入临床应用的关键环节。上海市东方医院肿瘤医学部主任李进当日接受采访时坦言,目前,中国国内自行研发的肿瘤药物非常少,特别是原研药品非常少,生物制药产业的发展速度跟中国经济在全世界的影响力极不相称。他认为,究其原因是中国临床研究的能力、影响力和水平等跟国际还有一定差距。事实上,目前,大量的中国医药企业亟需高质量平台进行临床试验。当下中国比较活跃的I期临床试验中心却很少。

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据介绍,I期临床研究中心预计将开放20张床。根据运行情况,或将拓展20张床用于健康受试者,以满足多方研究需求。合作公司将会提供全部数据平台、并进行人员培训等。在I期临床研究中心开展的临床研究,其全部试验数据都将在美国备份,使得中国和美国的I期试验可以共享安全性数据。同时,这些数据都需符合美国新药临床要求。李进说,这为中国企业跨出国门打下了坚实的基础。(完)

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任何新药,在广泛地用于临床之前,必须先行在动物身上进行试验,证明该药安全有效;然后在健康的志愿者中进行一个剂量或一个疗程的耐受试验,证明人体能够耐受并给出临床未来能够使用的安全剂量,最后还需在患者体内进行试验。所谓药物临床试验则指在病人或者志愿者身上进行的药物研究,目的是确定试验药物是否有效和安全。I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。

 


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